Vedecký prístup a vízia stojaca za IQOS 

Aerosól zo zariadenia IQOS sa skladá v priemere na jednu tabakovú náplň

z 36,5 mg vody, 1,32 mg nikotínu, 4,63 mg glycerínu, ktorých presné zloženie je možné zistiť v anglickom jazyku tu.

Oproti tomu dym z referenčnej cigarety 3R4F je zložený z 23 mg dechtu, iba 20,51 mg vody a 2,07 mg nikotínu. Cigaretový decht potom obsahuje mnoho látok, z ktorých veľká časť je zdraviu škodlivá. Tieto údaje boli získané počas štandardizovaného merania pomocou kaskádového impaktora.

Spoločnosť Philip Morris International vykonala dôkladné merania chemických a fyzikálnych vlastností aerosólu tvoreného výrobkom IQOS. Ako referenčný zdroj boli použité zoznamy toxických látok, ktoré sú podľa medzinárodných regulačných orgánov a organizácií pre verejné zdravie klasifikované ako toxické a karcinogénne a pravdepodobne súvisia s chorobami spojenými s fajčením.

Podľa týchto zoznamov bolo merané chemické zloženie aerosólu produkovaného výrobkom IQOS. Dáta sa získavali pomocou meraní na veľmi citlivých prístrojoch, ktoré sú plne v súlade so štandardmi ISO. Pri testoch výskumníci dodržiavali zásady správnej laboratórnej praxe OECD a využívali skúšobné metódy a postupy, ktoré sú akceptované širokou vedeckou komunitou. Testy prebiehali opakovane kvôli eliminácii štatistickej odchýlky a výsledky sú prepočítavané ako na hodnoty získané z jednej tabakovej náplne, tak na miligram nikotínu.

Štúdie spoločnosti Philip Morris International podliehajú medzinárodne stanoveným reguláciám a štandardom a ich podrobný zoznam a výsledky sú dostupné v registri klinických štúdií www.clinicaltrials.gov. Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv uviedol, že nezávislé testovania v ich laboratóriách potvrdili nízke hladiny vybraných HPHC v aerosóle produkovanom zariadením IQOS v porovnaní s cigaretovým dymom.

ZDROJ V ANGLICKOM JAZYKU JE K DISPOZÍCIÍ TU.

Zdravotnícka organizácia Public Health England potvrdila, že v porovnaní s cigaretami je vystavenie potenciálne škodlivým látkam u produktov nahrievajúcich tabak pravdepodobné v nižšej miere, a to tak u užívateľov, ako aj v ich okolí. Obdobné závery uvádzajú aj Spolkový úrad pre hodnotenie rizík (BFR) a britský Výbor pre toxicitu chemikálií v potravinách, spotrebných výrobkoch a životnom prostredí (COT) (výstupy výskumu sú v angličtine k dispozícií tu).

Výsledky chemických analýz a predklinických štúdií presvedčivo dokazujú, že aerosól zo zariadenia IQOS má v porovnaní s cigaretovým dymom nižšiu toxicitu, je teda menej škodlivý.

Túto skutočnosť potvrdzujú zistené nižšie úrovne sledovaných parametrov genetickej a biologickej odozvy na vystavené látky sledované počas in vitro a in vivo štúdií. Bolo tak preukázané, že aerosól zo zariadenia IQOS má významne nižší účinok na vznik a rozvoj ochorení spojených s fajčením v porovnaní s cigaretovým dymom. Tieto závery tak podporujú potenciál výrobku IQOS znížiť zdravotné riziká a stať sa lepšou alternatívou ako fajčenie cigariet.

Zdroj v anglickom jazyku nájdete pod týmto odkazom.

Referenčnú cigaretu 3R4F vyvinula a výrobcom tabakových výrobkov vrátane výskumných organizácií poskytla americká univerzita v Kentucky. Vyvinula ju koncom 60. rokov pre zvyšujúcu sa potrebu tabakového priemyslu aj zdravotníckych organizácií používať na testy a merania unifikovanú variantu cigarety. Chemické zloženie tejto cigarety aj jej vlastnosti v prostredí in vitro boli podrobne preskúmané a univerzita dodáva túto cigaretu s podrobnými údajmi o jej zložení a fyzikálnych vlastnostiach. Variant referenčnej cigarety 3R4F je používaný od roku 2006, kedy vystriedala predchádzajúcu 2R4F verziu. Bližšie informácie o referenčnej cigarete nájdete v anglickom jazyku tu.

Spoločnosť Philip Morris International využíva klinické štúdie ako hlavný nástroj na hodnotenie výrobku IQOS, ktorý je súčasťou kategórie produktov určených na nahrievanie tabaku. Tieto štúdie poskytujú údaje o účinkoch škodlivých a potenciálne škodlivých látok (tzv. HPHC), vrátane nikotínu, o návykovosti a atraktivite výrobku aj o správaní spotrebiteľov. Cieľom klinických hodnotení je potvrdiť, že kategória produktov so zníženým rizikom vrátane zariadenia IQOS má významne menej škodlivých účinkov na zdravie v porovnaní s fajčením klasických cigariet. Prechod dospelých fajčiarov na tento spôsob užívania tabaku má preto za následok zníženie expozície škodlivým látkam a zníženie rizík súvisiacich s fajčením cigariet.

Naša spoločnosť realizovala niekoľko typov štúdií hodnotiacich zníženie expozície, s cieľom preukázať, do akej miery dokáže zariadenie IQOS znížiť produkciu HPHC a aký má redukcia škodlivín vplyv na zdravie užívateľov:

- Farmakokinetické (tzv. PK) a farmakodynamické (tzv. PD) štúdie, kedy PK štúdie hodnotia koncentrácie nikotínu v organizme a PD štúdie sa zameriavajú na potlačenie nutkania fajčiť.

- Štúdie vykonané v izolovanom prostredí, kde sa dobrovoľníci nachádzali počas piatich dní. Tieto pozorovania slúžili hlavne na presné určenie hodnôt zníženia HPHC v porovnaní s fajčením klasických cigariet alebo úplnou abstinenciou.

- Niekoľkomesačné ambulantné štúdie merajúce zníženie expozície, kedy testovaní dobrovoľníci dochádzali na pravidelné zdravotné prehliadky a odbery. Overili sa tak závery pozorovania z izolovaného prostredia, teda či je zníženie HPHC udržateľné aj v podmienkach bežného života. Hodnotilo sa, či u dospelých fajčiarov, ktorí úplne prešli na používanie zariadenia IQOS, došlo k zníženiu vplyvu HPHC na ich zdravie. Rovnako sa meral účinok zníženia v porovnaní s dospelými fajčiarmi pokračujúcimi v fajčení a s dospelými fajčiarmi, ktorí sa zdržali fajčenia po celú dobu štúdií.

- Dlhodobá štúdia (v dĺžke jeden rok) hodnotiaca „odpoveď na expozíciu“, ktorá naďalej posudzuje, či má prechod na systém nahrievania tabaku v IQOS zariadení priaznivé účinky na cieľové ukazovatele klinického rizika.

Na oficiálnych stránkach spoločnosti Philip Morris International je prehľad klinických štúdií hodnotiacich výrobok IQOS, ktoré sú dostupné v anglickom jazyku tu.

Dve päťdenné štúdie potvrdili, že zníženie tvorby HPHC v aerosóle z výrobku IQOS namerané v laboratóriu viedlo u fajčiarov, ktorí prešli na výrobok IQOS, k významnému zníženiu expozície HPHC.

VIAC SA DÁ O PÄŤDENNÝCH ŠTÚDIÁCH DOČÍTAŤ V ANGLICKOM JAZYKU TU.

Navyše bol tento pozitívny trend poklesu hladín HPHC v krvi a moči účastníkov používajúcich zariadenie IQOS viditeľný už počas prvej analýzy vzoriek po 24 hodinách testovania. Súčasne pozorovaný celkový pokles hladiny tabakových nitrozamínov o 56 % je veľmi pozitívnym zistením, pretože práve tieto látky sú spájané so vznikom a rozvojom rakoviny pľúc a ďalších ochorení súvisiacich s fajčením. Súčasne bolo po celú dobu štúdie pozorované zhodné množstvo získaného nikotínu ako u skupiny užívajúcej IQOS, tak u dospelých fajčiarov klasických cigariet.

Údaje z americkej a japonskej štúdie potvrdili, že sa sledované klinické parametre po 90 dňoch posunuli rovnakým smerom ako u abstinujúcich fajčiarov.

Pôvodným cieľom deväťdesiatdňových štúdií uskutočnených ambulantne bolo preukázať, že prechod z fajčenia cigariet na používanie zariadenia IQOS má za následok podstatné zníženie expozície škodlivým a potenciálne škodlivým látkam. V rámci meraní však boli zhromaždené aj údaje pre rad cieľových parametrov týkajúcich sa klinického rizika, ktoré umožňujú posúdiť, či prechod na výrobky pre nahrievanie tabaku znižuje riziko vzniku ochorení súvisiacich s fajčením. Ak by to tak bolo, prejavili by sa u dospelých fajčiarov, ktorí prešli na zariadenie IQOS, priaznivé biologické a funkčné zmeny hodnôt pre rad vybraných ukazovateľov korešpondujúcich s rizikom vzniku ochorenia. Ideálne by sa posunuli rovnakým smerom ako u dospelých fajčiarov abstinujúcich po celú dobu trvania štúdie.

Štúdia hodnotiaca odpoveď na expozíciu bola navrhnutá na zodpovedanie zásadných otázok spojených s dopadom prechodu na IQOS pri bežnom používaní, teda mimo laboratórnych podmienok. Po dobu 6 mesiacov bolo v niekoľkých klinických centrách v USA monitorovaných 984 dobrovoľníkov, dospelých fajčiarov, ktorí nemali v dohľadnej dobe záujem prestať s fajčením. Následne boli náhodne rozradení do dvoch skupín:

- dospelí fajčiari pokračujúci v fajčení klasických cigariet (496 osôb),

- dospelí fajčiari, ktorí prešli z cigariet na výrobok IQOS (488 osôb).

Účastníci boli požiadaní, aby používali pridelený produkt, ale zároveň hlásili všetky tabakové výrobky, ktoré počas doby trvania štúdie použili. Na konci tohto výskumu sa zistilo, že okolo 60 % dobrovoľníkov zo skupiny užívajúcej IQOS naďalej pokračovalo s používaním tohto zariadenia v aspoň 70 % prípadov, keď nejakým spôsobom používali tabak. Ľudia z tejto skupiny užívali v priemere 16,5 tabakových náplní a 2 cigarety denne. V porovnaní so skupinou fajčiarov klasických cigariet boli u skupiny užívateľov IQOS zistené pozitívne zmeny vo všetkých 8 sledovaných parametroch, tzv. ukazovateľoch klinického rizika a navyše štatisticky významné zlepšenie pri 5 z 8 ukazovateľov napriek 30 % kombinácii s klasickými cigaretami.

Všetky klinické štúdie spoločnosti Philip Morris International boli v súlade so správnou klinickou praxou preskúmané inštitucionálnou revíznou komisiou alebo nezávislou etickou komisiou a boli realizované pod vedením renomovaných zmluvných klinicko-výskumných organizácií (CROs). Všetky klinické štúdie vykonávané spoločnosťou PMI sú navyše uvedené na verejne prístupnom webe registra klinických štúdií, spravovaným Národnou knižnicou americkej vlády tu (text je v anglickom jazyku).

Program hodnotenia týchto štúdií využíva dlhodobo zavedené a uznávané postupy z oblasti farmaceutického priemyslu, inovatívne modely pre hodnotenie rizika systémovej toxicity a štúdie odporúčané v koncepte pokynov pre výrobné odvetvie týkajúce sa použitia tabakových výrobkov so zníženým rizikom. Program vydal americký úrad FDA v roku 2012.

Externé nezávislé overenie je dlhý proces a v súčasnej dobe prebieha s poprednými regulačnými orgánmi vrátane FDA alebo Public Health England.

Agentúra FDA uviedla (text je v anglickom jazyku), že „nezávislé testovanie vykonávané laboratóriom Southeast Tobacco Laboratory (STL) spoločnosti FDA potvrdilo nižšie hladiny vybraných HPHC v aerosóle z tabakových náplní HeatSticks v porovnaní s bežnou cigaretou“.

Agentúra Public Health England dospela k záveru (text je v anglickom jazyku), že „v porovnaní s cigaretami môžu výrobky nahrievajúce tabak vystavovať užívateľov a okolité osoby nižšiemu množstvu častíc a škodlivých a potenciálne škodlivých zlúčenín (HPHC)“.

Podobné výsledky zaznamenali britský úrad COT a nemecký BFR.

Rovnako už bolo vykonaných niekoľko štúdií tretích strán, ktoré zhodne potvrdzujú naše závery. Spoločnosť Philip Morris International súčasne proaktívne sprístupňuje svoje štúdie na kontrolu vedeckou komunitou, regulačnými úradmi a ďalšími subjektmi. Spoločnosť predložila už vyše 30 vedeckých publikácií pre uverejnenie v odborných časopisoch s výsledkami hodnotenia zariadenia IQOS a viac ako 150 príspevkov k metódam hodnotenia a overovania.

IQOS má výrazne menší vplyv na vzduch okolo Teba a ostatných ako cigarety. Cigarety majú negatívny vplyv na vzduch okolo Teba a ostatných. Pri horení tabaku vzniká dym, ktorý obsahuje škodlivé pevné častice. Alternatívy, ktoré nespaľujú tabak, ale využívajú systém nahrievania, produkujú tabakový aerosól alebo aerosól z e-liquidu, a ten obsahuje výrazne menej škodlivín v porovnaní s cigaretami.

IQOS nie je zdrojom ani dymu, ani pasívneho fajčenia. Produkuje tabakový aerosól, ktorý obsahuje výrazne menej škodlivín*, a má tak menší vplyv na vzduch okolo Teba a ostatných v porovnaní s cigaretovým dymom.

* Zdroj: Priemerné zníženie hladiny širokej škály škodlivých chemických látok (okrem nikotínu) v zrovnaní s fajčením z referenčnej cigarety

DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA: IQOS nie je bez rizika ani pre Tebe, ani pre Tvoje okolie.

Kvalita vnútorného vzduchu závisí od pomeru širokého spektra chemických a biologických zložiek. Americká asociácia ASHRAE definuje kvalitu vzduchu ako prijateľnú, pokiaľ nie sú prítomné žiadne škodlivé zložky v toxických koncentráciách a 80 % alebo viac osôb vystavených takémuto vzduchu nevníma akýkoľvek negatívny pocit. Znečistenie a následné zníženie kvality vzduchu v uzavretých priestoroch môže zapríčiniť kontaminovaný vzduch z vonkajšieho prostredia, emisie zo škodlivých látok v materiáli budov či ich zariadení, nekvalitný vykurovací alebo ventilačný systém, ale aj bežné aktivity, ako je varenie, upratovanie alebo fajčenie. V neposlednom rade vzduch ovplyvňuje aj prítomnosť zvierat a ľudí.

DETAILY V ANGLICKOM JAZYKU NÁJDETE TU.

V klasickej cigarete dochádza k spaľovaniu tabaku pri teplotách okolo 600 – 800 °C. Tým vzniká viac ako 6 000 látok, ktoré sa uvoľňujú do okolia. Veľká časť z týchto látok je zdraviu škodlivá.

Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a ďalších verejných zdravotníckych organizácií spôsobuje cigaretový dym množstvo ochorení, vrátane rakoviny pľúc a srdcových chorôb, taktiež aj u nefajčiarov v okolí. Rovnako tak je jednou z príčin radu detských respiračných chorôb, astmy, chronického kašľa a dýchavičnosti alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat.

Zdravotníci z WHO došli tiež k záveru, že klasický cigaretový dym zhoršuje astmu u dospelých osôb a spôsobuje podráždenie očí, krku a nosných slizníc. Zo šiestich bežne sledovaných indikátorov bočného dymu produkt IQOS do svojho okolia uvoľňuje iba nikotín.

Cigarety vystavujú Tvoje okolie dymu.

IQOS nie.

IQOS nie je zdrojom dymu ani pasívneho fajčenia.

Produkuje tabakový aerosól, ktorý obsahuje výrazne menej škodlivín*, a má tak menší vplyv na vzduch okolo Teba a ostatných v porovnaní s cigaretovým dymom.

DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA: IQOS ILUMA nie je bez rizika pre Teba ani pre Tvoje okolie.

* Zníženie hladiny 9 škodlivých chemických látok, ktorých obsah Svetová zdravotnícka organizácia odporúča znížiť v cigaretovom dyme a ktoré nezahŕňajú nikotín. Pozri sa na dôležité informácie na www.IQOS.com.

VIAC O PASÍVNOM FAJČENÍ V ANGLICKOM JAZYKU NÁJDETE TU.

Na určenie vplyvu zariadenia IQOS na kvalitu vnútorného vzduchu spoločnosť Philip Morris International vykonala niekoľko štúdií – porovnávacích meraní s klasickou cigaretou. Účastníkmi boli dospelí fajčiari, ktorí fajčia klasické cigarety, dospelí používatelia IQOS a elektronických cigariet. Testovacie miestnosti simulovali bežné prostredie podľa medzinárodných štandardov ISO. Každá testovaná skupina bola v miestnosti najskôr dve hodiny úplne bez používania tabakových produktov a výskumníci analyzovali dáta o vplyve ich prítomnosti na kvalitu zloženia vzduchu. Následne sa priestor hodinu vetral, aby potom rovnaká skupina ľudí v miestnosti strávila ďalšie dve hodiny, počas ktorých užívala IQOS, e-cigarety či fajčila klasické cigarety, to všetko pri oddelenom meraní. Výsledkom opakovaného testu boli nasledujúce výstupy: kontrolné dáta „nefajčiarske“ miestnosti plné ľudí, osôb fajčiacich klasické cigarety a skupiny užívajúce IQOS.

Tieto merania prebiehali v celkom piatich rôznych scenároch, kedy kúrenie, ventilácia, zariadenie miestností a ďalšie parametre simulovali prostredie kancelárie, reštaurácie a tri varianty obytných priestorov.

Zásadným zistením týchto meraní je, že používanie zariadenia IQOS uvoľňuje zo sledovaných látok do okolia iba nikotín a acetaldehyd, v krajných prípadoch malé množstvo glycerínu.

Pri meraniach bolo sledovaných celkom 23 látok. Hlavné indikátory bočného dymu vrátane typických ukazovateľov rozptýleného cigaretového dymu: dýchateľné prímesi vo vzduchu, častice absorbujúce ultrafialové žiarenie (UVPM-THBP, napr. tetrahydroxybenzofenón), fluorescenčné častice

 (FPM, napr. skopoletín), solanesol, 3-ethenylpyridín, nikotín. Ďalej potom zložky, ktoré sa môžu v ETS a aerosóloch v prostredí s určitou pravdepodobnosťou vyskytovať alebo sú zaradené na skrátenom zozname FDA obsahujúcom 18 škodlivých a potenciálne škodlivých látok: karbonyly (acetaldehyd, akroleín, krotonaldehyd, formaldehyd), prchavé organické látky ako akrylonitril , benzén, 1,3-butadién, izoprén, toluén a v neposlednom rade plyny – oxid uhoľnatý, oxid dusnatý a oxidy dusíka. Detaily nameraných hodnôt u väčšiny látok si možno pozrieť tu.