Vědecký přístup a vize stojící za IQOS

Naše cesta vědeckého zkoumání a hodnocení.

Obsah této stránky je věnovaný pouze zařízení IQOS ILUMA s tabákovými náplněmi TEREA.

IQOS ILUMA modrá

Vědecký program.

Vyvinuli jsme komplexní program vědeckého zkoumání a hodnocení krok za krokem. Tento program je inspirován postupy farmaceutického průmyslu a je v souladu s pokyny amerického Federálního úřadu pro kontrolu léčiv z roku 2012, které se týkají hodnocení kandidátských tabákových produktů s modifikovaným rizikem (MRTP). Naše hodnocení bylo provedeno také podle mezinárodních standardů.

Je používání IQOS méně škodlivé pro zdraví?

V laboratořích jsme zjistili, že aerosol ze zařízení IQOS má v porovnání s cigaretovým kouřem nižší toxicitu. Naši vědci důkladně testují všechny naše výrobky, než se dostanou do rukou dospělým kuřákům. Pomocí in vitro testů v našich laboratořích jsme hodnotili cytotoxicitu a genotoxicitu aerosolu ze zařízení IQOS ve srovnání s kouřem z referenční cigarety určené pro výzkumné účely. Souhrnné výsledky těchto testů ukazují, že aerosol produkovaný zařízením IQOS je významně méně toxický než kouř z referenční cigarety.

A to je jen malá část naší práce. Od těchto laboratorních testů jsme se přesunuli k testování IQOS s tisícovkami dospělých kuřáků, kteří se dobrovolně účastnili našeho programu pro klinické studie a nakonec nám umožnili uvést naše produkty na trh.

Zlatavé zařízení IQOS s nabíječkou
Ilustrace částic, které obsahuje cigaretový kouř

Věda se setkává s odhodláním.

IQOS přináší bezkouřové alternativy pro dospělé kuřáky.
Více než 400 vědců a inženýrů pracuje na nejmodernějších alternativách k cigaretám.

Prozkoumej vědecký přístup IQOS

Klinické studie.

Znamená významně nižší počet a množství škodlivých chemických látek v aerosolu IQOS také nižší hladiny těchto chemických látek v těle? Pokud je hladina škodlivých chemických látek v aerosolu z IQOS nižší, nabízí se předpoklad, že úplný přechod z cigaret na IQOS sníží expozici těmto škodlivým chemickým látkám. Abychom to prokázali, měřili jsme biomarkery expozice u řady těchto škodlivých chemických látek u tisíců kuřáků, kteří se účastnili našeho programu pro klinické studie (někteří přešli na IQOS, zatímco jiní buď pokračovali v kouření své značky cigaret, nebo po dobu studie s kouřením přestali).

Výsledky těchto studií ukazují, že když dospělí kuřáci přejdou na IQOS, vstřebává jejich tělo významně nižší hladinu škodlivých chemických látek, což vede k příznivým změnám u řady rizikových markerů, které byly vybrány z důvodu jejich známé vazby na nemoci související s kouřením.

Azurově modré zařízení ILUMA na knize
Modrý ILUMA holder ve vzduchu

Spokojenost s IQOS.

Účastníci naší klinické studie, kteří přešli na IQOS, také uvádějí, že IQOS poskytuje srovnatelnou míru uspokojení jako cigarety. To podporuje náš názor, že IQOS má potenciál být přijatelnou alternativou pro dospělé kuřáky, kteří by jinak pokračovali v kouření. Na základě všech vědeckých důkazů jsme přesvědčeni, že úplný přechod na IQOS je méně škodlivý než pokračování v kouření cigaret.

Důležitá informace: IQOS není bez rizika a míra snížení rizika závisí také na četnosti a způsobu užívání u každého jednotlivce. Absolutně nejlepší volbou tak zůstává přestat užívat tabák a nikotin úplně. IQOS není alternativou k ukončení kouření. Obsahuje nikotin, který je návykový.

Azurově modré zařízení ILUMA na sešite
Zelená ILUMA na sešite

Dlouhodobé studie.

Jakmile se IQOS ocitne na trhu, posouvá se výzkum od provádění v režimu před uvedením na trh do prostředí po uvedení na trh v reálném světě. Zde se díváme na to, jak je produkt používán a kým, abychom mohli doplnit naše zjištění z doby před uvedením na trh a udělat vše pro to, abychom identifikovali a zabránili používání nezamýšlenými skupinami osob. Po letech komercializace v mnoha zemích dostupná data potvrzují naše pozorování z doby před uvedením na trh, zejména pokud jde o přitažlivost IQOS pro dospělé kuřáky a relativní nezájem mezi bývalými kuřáky či nekuřáky.

Monitorujeme také zprávy o účincích na zdraví, když produkt nyní používají miliony dospělých uživatelů. Dlouhodobé studie nám nakonec pomohou vyhodnotit potenciální snížení rizika IQOS pro konkrétní onemocnění. Shromažďování údajů k zodpovězení této otázky vyžaduje čas, ale je to správná volba. Zatím všechna data, která jsme viděli, ukazují správným směrem.

IQOS ILUMA holder v ruce
Detail zlatavého zařízení IQOS.
Zařízení IQOS prime na sešitu.

Výsledek.

IQOS je lepší volba pro Tvé zdraví než cigarety. Souhrn dosud dostupných vědeckých důkazů jasně ukazuje, že úplný přechod na IQOS je méně škodlivý než pokračování v kouření.*

DŮLEŽITÁ INFORMACE: IQOS není bez rizika. Obsahuje nikotin, který je návykový. Nejlepší volbou je přestat užívat tabák a nikotin úplně.

* Zdroj: Založeno na celkových důkazech dostupných pro porovnání IQOS a pokračování v kouření, které zahrnují údaje o chemickém složení aerosolu z 10 klinických studií provedených s tisíci účastníků v USA, Japonsku a Polsku a údaje z 18 neklinických studií.

Často kladené otázky

Aerosol ze zařízení IQOS se skládá v průměru na jednu tabákovou náplň HEETS z 44,65 mg vody, 1,43 mg nikotinu, 4,85 mg glycerinu a 5,24 mg ostatních složek, jejichž přesné složení lze zjistit v anglickém jazyce zde.

Oproti tomu kouř z referenční cigarety 3R4F je složen z 23 mg dehtu, pouze 20,51 mg vody a 2,07 mg nikotinu. Cigaretový dehet pak obsahuje mnoho látek, z nichž velká část je zdraví škodlivá. Tyto údaje byly získány během standardizovaného měření za pomoci kaskádového impaktoru.

Společnost Philip Morris International provedla důkladná měření chemických a fyzikálních vlastností aerosolu tvořeného výrobkem IQOS. Jako referenční zdroj byly použity seznamy toxických látek, které jsou podle mezinárodních regulačních orgánů a organizací pro veřejné zdraví klasifikovány jako toxické a karcinogenní a pravděpodobně souvisejí s chorobami spojenými s kouřením.

Podle těchto seznamů bylo měřeno chemické složení aerosolu produkovaného výrobkem IQOS. Data se získávala pomocí měření na velice citlivých přístrojích, které jsou plně v souladu se standardy ISO. Při testech výzkumníci dodržovali zásady správné laboratorní praxe OECD a využívali zkušební metody a postupy, které jsou akceptovány širokou vědeckou komunitou. Testy probíhaly opakovaně kvůli eliminaci statistické odchylky a výsledky jsou přepočítávány jak na hodnoty získané z jedné tabákové náplně, tak na miligram nikotinu.

Studie společnosti Philip Morris International podléhají mezinárodně stanoveným regulacím a standardům a jejich podrobný seznam a výsledky jsou dostupné v registru klinických studií www.clinicaltrials.gov. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv uvedl, že nezávislá testování v jejich laboratořích potvrdila nízké hladiny vybraných HPHC v aerosolu produkovaném zařízením IQOS v porovnání s cigaretovým kouřem.

ZDROJ V ANGLICKÉM JAZYCE JE K DISPOZICI ZDE.

Zdravotnická organizace Public Health England potvrdila, že ve srovnání s cigaretami je vystavení potenciálně škodlivým látkám u produktů nahřívajících tabák pravděpodobně v nižší míře, a to jak u uživatelů, tak v jejich okolí. ().[UMO1]  Obdobné závěry uvádí i Spolkový úřad pro hodnocení rizik (BFR) a britský Výbor pro toxicitu chemikálií v potravinách, spotřebních výrobcích a životním prostředí (COT) (výstupy výzkumu jsou v angličtině k dispozici zde).

Výsledky chemických analýz a preklinických studií přesvědčivě dokazují, že aerosol ze zařízení IQOS má v porovnání s cigaretovým kouřem nižší toxicitu, je tedy méně škodlivý.

Tuto skutečnost potvrzují zjištěné nižší úrovně sledovaných parametrů genetické a biologické odezvy na vystavené látky sledované během in vitro a in vivo studií. Bylo tak prokázáno, že aerosol ze zařízení IQOS má významně nižší účinek na vznik a rozvoj onemocnění spojených s kouřením v porovnání s cigaretovým kouřem. Tyto závěry tak podporují potenciál výrobku IQOS snížit zdravotní rizika a stát se lepší alternativou než kouření cigaret.

Zdroj v anglickém jazyce najdete pod tímto odkazem.

Referenční cigaretu 3R4F vyvinula a výrobcům tabákových výrobků vč. výzkumných organizací poskytla americká univerzita v Kentucky ). Vyvinula ji koncem 60. let pro zvyšující se potřebu tabákového průmyslu i zdravotnických organizací používat pro testy a měření unifikovanou variantu cigarety. Chemické složení této cigarety i její vlastnosti v prostředí in vitro byly podrobně prozkoumány a univerzita dodává tuto cigaretu s podrobnými údaji o jejím složení a fyzikálních vlastnostech. Varianta referenční cigarety 3R4F je používána od roku 2006, kdy vystřídala předchozí 2R4F verzi. Bližší informace o referenční cigaretě naleznete v anglickém jazyce zde.

Společnost Philip Morris International využívá klinické studie jako hlavní nástroj k hodnocení výrobku IQOS, jenž je součástí kategorie produktů určených k nahřívání tabáku. Tyto studie poskytují údaje o účincích škodlivých a potenciálně škodlivých látek (tzv. HPHC), včetně nikotinu, o návykovosti a atraktivitě výrobku i o chování spotřebitelů. Cílem klinických hodnocení je potvrdit, že kategorie produktů se sníženým rizikem včetně zařízení IQOS má významně méně škodlivých účinků na zdraví v porovnání s kouřením klasických cigaret. Přechod dospělých kuřáků na tento způsob užívání tabáku má tudíž za následek snížení expozice škodlivým látkám a snížení rizik souvisejících s kouřením cigaret.

Naše společnost realizovala několik typů studií hodnotících snížení expozice, s cílem prokázat, do jaké míry dokáže zařízení IQOS snížit produkci HPHC a jaký má redukce škodlivin vliv na zdraví uživatelů:

  • Farmakokinetické (tzv. PK) a farmakodynamické (tzv. PD) studie, kdy PK studie hodnotí koncentrace nikotinu v organismu a PD studie se zaměřují na potlačení nutkání kouřit. 
  • Studie provedené v izolovaném prostředí, kde se dobrovolníci nacházeli po dobu pěti dnů. Tato pozorování sloužila hlavně k přesnému určení hodnot snížení HPHC v porovnání s kouřením klasických cigaret nebo úplnou abstinencí.
  • Několikaměsíční ambulantní studie měřící snížení expozice, kdy testovaní dobrovolníci docházeli na pravidelné zdravotní prohlídky a odběry. Ověřily se tak závěry pozorování z izolovaného prostředí, tedy jestli je snížení HPHC udržitelné i v podmínkách běžného života. Hodnotilo se, zda u dospělých kuřáků, kteří zcela přešli na používání zařízení IQOS, došlo ke snížení vlivu HPHC na jejich zdraví. Stejně tak se měřil účinek snížení v porovnání s dospělými kuřáky pokračujícími v kouření a s dospělými kuřáky, kteří se zdrželi kouření po celou dobu studií.
  • Dlouhodobá studie (v délce jeden rok) hodnotící „odpověď na expozici“, která nadále posuzuje, zda má přechod na systém nahřívání tabáku v IQOS zařízení příznivé účinky na cílové ukazatele klinického rizika.

Na oficiálních stránkách společnosti Philip Morris International je přehled klinických studií hodnotících výrobek IQOS, které jsou dostupné v anglickém jazyce zde

 

Dvě pětidenní studie potvrdily, že snížení tvorby HPHC v aerosolu z výrobku IQOS naměřené v laboratoři vedlo u kuřáků, kteří přešli na výrobek IQOS, k významnému snížení expozice HPHC.

VÍCE SE LZE O PĚTIDENNÍCH STUDIÍCH DOČÍST V ANGLICKÉM JAZYCE ZDE.

Navíc byl tento pozitivní trend poklesu hladin HPHC v krvi a moči účastníků používajících zařízení IQOS viditelný už během první analýzy vzorků po 24 hodinách testování. Současně pozorovaný celkový pokles hladiny tabákových nitrosaminů o 56 % je velice pozitivním zjištěním, protože právě tyto látky jsou spojovány se vznikem a rozvojem rakoviny plic a dalších onemocnění souvisejících s kouřením. Současně bylo po celou dobu studie pozorováno shodné množství získaného nikotinu jak u skupiny užívající IQOS, tak u dospělých kuřáků klasických cigaret.

Údaje z americké a japonské studie potvrdily, že se sledované klinické parametry po 90 dnech posunuly stejným směrem jako u abstinujících kuřáků. 

Původním cílem devadesátidenních studií prováděných ambulantně, bylo prokázat, že přechod z kouření cigaret na používání zařízení IQOS má za následek podstatné snížení expozice škodlivým a potenciálně škodlivým látkám. V rámci měření však byly shromážděny také údaje pro řadu cílových parametrů týkajících se klinického rizika, které umožňují posoudit, zda přechod na výrobky pro nahřívání tabáku snižuje riziko vzniku onemocnění souvisejících s kouřením. Pokud by tomu tak bylo, projevily by se u dospělých kuřáků, kteří přešli na zařízení IQOS, příznivé biologické a funkční změny hodnot pro řadu vybraných ukazatelů korespondujících s rizikem vzniku onemocnění. Ideálně by se posunuly stejným směrem jako u dospělých kuřáků abstinujících po celou dobu trvání studie.

Studie hodnotící odpověď na expozici byla navržena k zodpovězení zásadních otázek spojených s dopadem přechodu na IQOS při běžném používání, tedy mimo laboratorní podmínky. Po dobu 6 měsíců bylo v několika klinických centrech v USA monitorováno 984 dobrovolníků, dospělých kuřáků, kteří neměli v dohledné době zájem přestat s kouřením. Následně byli náhodně rozřazeni do dvou skupin:

  • dospělí kuřáci pokračující v kouření klasických cigaret (496 osob),
  • dospělí kuřáci, kteří přešli z cigaret na výrobek IQOS (488 osob).

Účastníci byli požádáni, aby používali přidělený produkt, ale zároveň hlásili všechny tabákové výrobky, které během doby trvání studie použili. Na konci tohoto výzkumu se zjistilo, že kolem 60 % dobrovolníků ze skupiny užívající IQOS nadále pokračovalo s používáním tohoto zařízení v alespoň 70 % případů, kdy nějakým způsobem používali tabák. Lidé z této skupiny užívali v průměru 16,5 tabákových náplní a 2 cigarety denně. V porovnání se skupinou kuřáků klasických cigaret byly u skupiny uživatelů IQOS zjištěny pozitivní změny ve všech 8 sledovaných parametrech, tzv. ukazatelích klinického rizika a navíc statisticky významné zlepšení u 5 z 8 ukazatelů navzdory 30% kombinaci s klasickými cigaretami.

Všechny klinické studie společnosti Philip Morris International byly v souladu se správnou klinickou praxí přezkoumány institucionální revizní komisí nebo nezávislou etickou komisí a byly realizovány pod vedením  renomovaných smluvních klinicko-výzkumných organizací (CROs). Veškeré klinické studie prováděné společností PMI jsou navíc uvedeny na veřejně přístupném webu registru klinických studií, spravovaným Národní knihovnou americké vlády zde (text je v anglickém jazyce).
Program hodnocení těchto studií využívá dlouhodobě zavedené a uznávané postupy z oblasti farmaceutického průmyslu, inovativní modely pro hodnocení rizika systémové toxicity a studie doporučované v konceptu pokynů pro výrobní odvětví týkající se použití tabákových výrobků se sníženým rizikem. Program vydal americký úřad FDA v roce 2012.



Externí nezávislé ověření je dlouhý proces a v současné době probíhá s předními regulačními orgány včetně FDA nebo Public Health England.
Agentura FDA uvedla (text je v anglickém jazyce), že „nezávislé testování prováděné laboratoří Southeast Tobacco Laboratory (STL) společnosti FDA potvrdilo nižší hladiny vybraných HPHC v aerosolu z tabákových náplní HeatSticks ve srovnání s běžnou cigaretou“.

Agentura Public Health England dospěla k závěru (text je v anglickém jazyce), že „ve srovnání s cigaretami mohou výrobky nahřívající tabák vystavovat uživatele a okolní osoby nižšímu množství částic a škodlivých a potenciálně škodlivých sloučenin (HPHC)“.

Podobné výsledky zaznamenaly britský úřad COT a německý BFR.

Stejně tak již bylo provedeno několik studií třetích stran, které shodně potvrzují naše závěry. Společnost Philip Morris International současně proaktivně zpřístupňuje své studie pro kontrolu vědeckou komunitou, regulačními úřady a dalšími subjekty. Společnost předložila již přes 30 vědeckých publikací pro uveřejnění v odborných časopisech s výsledky hodnocení zařízení IQOS a více než 150 příspěvků k metodám hodnocení a ověřování. 

Společnost Philip Morris International uskutečnila několik studií týkajících se vlivu užívání IQOS na kvalitu vzduchu v uzavřených prostorách a podobných měření tzv. pasivního kouření, respektive pasivního vystavení účinkům dýmu z cigaret či aerosolu z IQOS. V rámci měření byla sledována přítomnost škodlivých a potenciálně škodlivých sloučenin z rozsáhlého seznamu látek, které jsou běžně obsaženy v klasickém cigaretovém kouři.

Výsledky těchto studií jsou pro uživatele IQOS pozitivní zprávou. Zatímco při kouření klasických cigaret se koncentrace sledovaných škodlivin ve vzduchu výrazně zvýšila, užívání IQOS navýšilo pouze přítomnost nikotinu a acetaldehydu. Glycerin zmíněný v úvodu byl detekován až při zátěžové zkoušce v místnosti s velmi slabou ventilací. Úrovně všech tří látek se nacházely pod limity směrnic EU a WHO pro kvalitu ovzduší (text je v anglickém jazyce). Přesněji koncentrace nikotinu byla oproti stanoveným limitům EU více než 250× nižší a rozptýlený acetaldehyd byl přítomen ve 40× menším množství. Výsledky analýz dokazují, že zařízení IQOS nemá negativní dopad na kvalitu vzduchu v interiéru a pro kuřáky včetně jejich okolí je tak lepší volbou než klasické cigarety.

ZDROJ UVEDENÝCH INFORMACÍ NAJDETE V ANGLICKÉM JAZYCE ZDE.

Kvalita vnitřního vzduchu závisí na poměru širokého spektra chemických a biologických složek. Americká asociace ASHRAE definuje kvalitu vzduchu jako přijatelnou, pokud nejsou přítomny žádné škodlivé složky v toxických koncentracích a 80 % či více osob vystavených takovému vzduchu nevnímá jakýkoliv negativní pocit. Znečištění a následné snížení kvality vzduchu v uzavřených prostorách může zapříčinit kontaminovaný vzduch z vnějšího prostředí, emise ze škodlivých látek v materiálu budov či jejich zařízení, nekvalitní topný či ventilační systém, ale i běžné aktivity, jako je vaření, uklízení nebo kouření. V neposlední řadě vzduch ovlivňuje i přítomnost zvířat a lidí.

DETAILY V ANGLICKÉM JAZYCE NAJDETE ZDE.

V klasické cigaretě dochází ke spalování tabáku při teplotách okolo 600–800 °C. Tím vzniká více než 6 000 látek, které se uvolňují do okolí. Velká část z těchto látek je zdraví škodlivá.

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) a dalších veřejných zdravotnických organizací způsobuje cigaretový kouř řadu onemocnění, včetně rakoviny plic a srdečních chorob, také u nekuřáků v okolí. Stejně tak je jednou z příčin řady dětských respiračních chorob, astmatu, chronického kašle a dušnosti nebo syndromu náhlého úmrtí kojenců.

Zdravotníci z WHO došli též k závěru, že klasický cigaretový kouř zhoršuje astma u dospělých osob a způsobuje podráždění očí, krku a nosních sliznic. Z šesti běžně sledovaných indikátorů bočního dýmu produkt IQOS do svého okolí uvolňuje pouze nikotin.

VÍCE O BOČNÍM DÝMU V ANGLICKÉM JAZYCE NAJDETE ZDE.

Pro určení vlivu zařízení IQOS na kvalitu vnitřního vzduchu společnost Philip Morris International provedla několik studií - srovnávacích měření s klasickou cigaretou. Účastníky byli dospělí kuřáci, kteří kouří klasické cigarety, dospělí uživatelé IQOS a elektronických cigaret. Testovací místnosti simulovaly běžné prostředí podle mezinárodních standardů ISO. Každá testovaná skupina byla v místnosti nejprve dvě hodiny zcela bez užívání tabákových produktů a výzkumníci analyzovali data o vlivu jejich přítomnosti na kvalitu složení vzduchu. Následně se prostor hodinu větral, aby pak stejná skupina lidí v místnosti strávila další dvě hodiny, během nichž užívala IQOS, e-cigarety či kouřila klasické cigarety, to vše při odděleném měření. Výsledkem opakovaného testu byly následující výstupy: kontrolní data „nekuřácké“ místnosti plné lidí, osob kouřících klasické cigarety a skupiny užívající IQOS.

Tato měření probíhala v celkem pěti různých scénářích, kdy topení, ventilace, zařízení místností a další parametry simulovaly prostředí kanceláře, restaurace a tři varianty obytných prostor.

Zásadním zjištěním těchto měření je, že užívání zařízení IQOS uvolňuje ze sledovaných látek do okolí pouze nikotin a acetaldehyd, v krajních případech malé množství glycerinu.

Při měřeních bylo sledováno celkem 23 látek. Hlavní indikátory bočního dýmu včetně typických ukazatelů rozptýleného cigaretového kouře: dýchatelné příměsi ve vzduchu, částice absorbující ultrafialové záření (UVPM-THBP, např. tetrahydroxybenzofenon), fluorescenční částice (FPM, např. skopoletin), solanesol, 3-ethenylpyridin, nikotin. Dále pak složky, které se mohou v ETS a aerosolech v prostředí s určitou pravděpodobností vyskytovat nebo jsou zařazeny na zkráceném seznamu FDA obsahujícím 18 škodlivých a potenciálně škodlivých látek: karbonyly (acetaldehyd, akrolein, krotonaldehyd, formaldehyd), těkavé organické látky jako akrylonitril, benzen, 1,3-butadien, isopren, toluen a v neposlední řadě plyny – oxid uhelnatý, oxid dusnatý a oxidy dusíku. Detaily naměřených hodnot u většiny látek si lze prohlédnout zde.